醫療器械車間
SOLUTION
按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。配備功能間，與生產規模相適應。合景凈化提供一體化廠房建設設計、環境凈化工程整體解決方案。
DESIGN
QUALITY
潔凈度測試
FFU測試
靜壓測試
照明度測試
溫濕度測試
防靜電測試
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測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數器，儀器須經校正合格且仍在有效期限內及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測試步驟：確定采樣點數量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現場采樣、數據計算分析。
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每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應按照采用設備為準取值。
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信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞。
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩定。
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由于是壓差式風速計，因此讀數時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。
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每片FFU測量兩點，計算平均值。
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要求FFU風速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測定應在潔凈室（區）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。
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儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。
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級別不同的潔凈室區域與非潔凈室區域之間的靜壓差，不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內0.6米的室內工作區含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。
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照度的測定要求室內照度的測定必須在室溫穩定，光源光輸出穩定后再進行測定。
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照度的測定方法:第一，照度的測點應距離地面0.85m， 按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標準: 應符合設計要求，根據(潔凈廠房設計規范)的要求，潔凈室內一般照明的均勻度不應小于0.7。
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凈化車間內的空氣環境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調系統必須持續運作起碼12個小時以上。
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依據環境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
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凈化車間內的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據區域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。
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靜電測試的目地是量測空氣中正離子與負離子的含量，依此數據可模擬物體在該氣流場中之殘余表面電壓。
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防靜電測試方面通常為地面靜電測試，測試的環境溫度15-35℃，相對濕度45%-70%（測試設備不同，標準也會不同，僅供參考）。
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